GMP 制药净化厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对无尘室微粒及微生物的监控，随着GMP 对洁净车间环境要求的提高，新建项目通常通过EMS 系统对无尘车间主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP 洁净厂房进行了讨论。

净化厂房设计管理

无尘车间设计通常由有资质的设计院完成，但洁净室承包商负责深化设计以达到洁净顶板墙板的具体生产规格要求和实际安装要求。

深化设计中首先对顶板上的洁净灯具、送回风口进行调整，原则是布置在一块整板中间，距板边至少大于150 mm，与相邻其它顶板对齐排成一直线。如遇设备穿吊顶板的情况，当然只能避让，毕竟设备的位置是必须优先满足的。风口及灯具如与消防的喷淋头、烟感碰撞，应该将相对尺寸较小的喷淋头、烟感、温感移位，增加或减少，但必须满足消防规范。这样洁净室吊顶的整体美观性也就达标了。

其次对于洁净墙板的排版主要在立面图上体现，信息量较大且体现了较多专业在墙板上的布置，其中包含了洁净窗、洁净门、家具、消火栓箱、声光手报、侧回风口、设备控制面板、门禁面板、开关插座、洁净室配电箱、等电位箱、网络接口、设备穿墙、纯化水用点、工艺监控HMI、EMS、压差计等，需综合各专业的信息来布置墙面以防相互碰撞，影响安装，并需调节部分洁净墙板的尺寸及墙龙骨的位置。

洁净顶板分为可拆卸顶板及不可拆卸顶板两种形式，目前市面上的洁净顶板厚度主要为50 mm，60 mm，100 mm， 标准顶板从上到下主要由5 层材料构成, 分别为：彩钢板+ 玻镁板+ 岩棉+ 玻镁板+ 彩钢板, 以及顶板内部的相关的龙骨等内部加强部分. 顶板系统的耐火极限为1 小时。目前GMP 药厂的洁净室吊顶上技术夹层由于维修的需要通常采用可上人吊顶，承载150 kg/m2。

洁净室的墙板也分为可拆卸墙板及不可拆卸墙板两种形式。可拆卸墙板可分为中空墙，1 h 洁净防火墙，2 h 洁净防火墙，3 h洁净防火墙， 厚度为100 mm 及200 mm。不可拆卸墙板厚度为50 mm 及60 mm。